США смягчают контроль над пептидами: новый этап в биотехнологиях

Смягчение политики в отношении пептидов

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) объявило 28 октября, что не будет препятствовать производству определённых пептидов в лицензированных государственных аптеках. Это решение, опубликованное в Федеральном реестре, стало поворотным моментом после почти полного запрета на использование пептидов, введённого FDA в 2023 году по соображениям безопасности.

Что такое пептиды и почему они вызывают споры?

Пептиды — это короткие цепочки аминокислот, которые вводят в организм инъекционно. В 2023 году FDA почти полностью запретило их использование из-за опасений по безопасности. Однако в июле новая комиссия FDA пересмотрела этот вопрос и рекомендовала разрешить производство шести видов пептидов в специализированных аптеках. После этого HHS, учитывая растущий интерес к пептидам, заявило, что не будет принимать меры против аптек, выпускающих препараты из списка «Appendix A».

Список «Appendix A» и ключевые пептиды

В «Appendix A» включены пептиды BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax и TB-500. Именно эти вещества комиссия FDA рекомендовала разрешить к использованию в июле.

Потенциал рынка и реакция компаний

Объём рынка пептидов оценивается в 3,3 миллиарда долларов. Компания Hims & Hers, планировавшая начать предлагать пептиды в 2026 году, уже отреагировала на новости ростом акций на 5% 28 октября. Ли Роузбуш, председатель Американской академии пептидной медицины, поддержал решение, отметив, что оно поможет устранить небезопасные «серые» и «чёрные» рынки и обеспечит доступ к контролируемым медицинским услугам.

Критика и опасения

Несмотря на поддержку, решение вызвало критику со стороны некоторых специалистов в области общественного здравоохранения и защитников прав потребителей. Фред Миллс, глава отдела политики организации American Safe and Effective Drugs, назвал политику опасной. В июле потребительские группы и врачи выступали против использования непроверенных пептидов. Профессор Джорджтаунского университета Адриан Фаг-Берман подчеркнула, что пептиды остаются экспериментальными препаратами без достаточных клинических данных. Случаи экстренной госпитализации двух женщин в Лас-Вегасе после приёма пептидов на фестивале усилили опасения.

Будущее пептидов и влияние на общество

В последние годы аптеки массово производят препараты, такие как GLP-1, а телемедицинские платформы уже продают шесть пептидов по цене от 199 до 249 долларов в месяц. Новая политика может способствовать широкому распространению пептидов, однако вопросы безопасности и эффективности остаются открытыми. Общественные и экспертные мнения по-прежнему разделены, но интерес к рынку и спрос со стороны пользователей продолжают расти.