ABŞ peptid nəzarətini yumşaldır: Biotexnologiyada yeni dövr başlayır?

Peptidlərə qarşı sərt siyasətdə yumşalma

ABŞ Sağlamlıq və İnsan Xidmətləri Departamenti (HHS) 28 oktyabrda Federal Qeydiyyatda dərc olunan yeni siyasət ilə müəyyən peptidlərin dövlət lisenziyalı apteklər tərəfindən hazırlanmasına qarşı tədbir görməyəcəyini açıqladı. Bu qərar 2023-cü ildə FDA tərəfindən təhlükəsizlik səbəbindən demək olar ki, qadağan edilmiş peptidlərin istifadəsində dönüş nöqtəsi kimi qiymətləndirilir.

Peptidlər nədir və niyə müzakirə olunur?

Peptidlər qısa amin turşuları zəncirləridir və insanlar onları bədənlərinə inyeksiya edirlər. FDA 2023-cü ildə təhlükəsizlik səbəbindən peptidlərin istifadəsini demək olar ki, qadağan etmişdi. Lakin iyul ayında FDA-nın yeni təyin olunmuş üzvlərdən ibarət komitəsi peptidlərin istifadəsini yenidən nəzərdən keçirdi və altı peptidin xüsusi apteklər tərəfindən hazırlanmasına icazə verilməsini tövsiyə etdi. HHS isə iyul görüşündən sonra peptidlərə artan marağı nəzərə alaraq, dövlət lisenziyalı apteklərin "Appendix A" siyahısında olan peptidlərdən istifadə etməklə dərman preparatları hazırlamasına qarşı tədbir görməyəcəyini açıqladı.

Appendix A və peptid nümunələri

"Appendix A" siyahısında BPC-157, Epitalon, KPV, MOTS-c, Semax və TB-500 peptidləri yer alır. Bu peptidlər FDA komitəsinin iyul ayında istifadəsinə icazə verilməsini tövsiyə etdiyi maddələrdir.

Bazarın potensialı və şirkətlərin reaksiyası

Peptid bazarının həcmi 3.3 milyard dollar (təxminən 5.6 milyard AZN) səviyyəsində qiymətləndirilir. Hims & Hers şirkəti 2026-cı ildə peptid təklif etməyə hazırlaşırdı və bu xəbərlə səhmləri 28 oktyabrda 5% artıb. Amerikan Peptid Tibb Akademiyasının sədri Lee Rosebush qərarı dəstəkləyərək, bunun təhlükəsiz olmayan boz və qara bazarları aradan qaldırmaq və təhlükəsiz, həkim nəzarətində olan xidmətlərə çıxışı bərpa etmək üçün vacib addım olduğunu vurğulayıb.

Tənqidlər və narahatlıqlar

Bəzi ictimai sağlamlıq mütəxəssisləri və istehlakçı müdafiə qrupları qərara etiraz edirlər. Fred Mills bu siyasətin təhlükəli olduğunu bildirir və Amerikanın Təhlükəsiz və Effektiv Dərmanlar Təşkilatının baş siyasət məsuludur. İyul ayında istehlakçı qruplar FDA təsdiqindən keçməyən peptidlərin istifadəsini tənqid etmiş, həkimlər isə peptidlərin hazırlanmasına qarşı çıxmışdılar. Məsələn, Georgetown Universitetinin professoru Dr. Adriane Fugh-Berman iyul iclasında peptidlərin sınaqdan keçirilməmiş və yaxşı xarakterizə olunmamış eksperimental dərmanlar olduğunu qeyd edib. Las Vegasda iki qadının festival zamanı peptid qəbul etdikdən sonra təcili yardım alması narahatlıqları artırır.

Peptidlərin gələcəyi və ictimai təsiri

Son illərdə kompleks apteklər GLP-1 kimi dərmanları kütləvi şəkildə istehsal edir. Telehealth saytları isə artıq altı peptidi ayda 199-249 dollar (təxminən 340-425 AZN) arasında satmağa başlayıblar. Yeni siyasət peptidlərin daha geniş yayılmasına şərait yaratsa da, təhlükəsizlik və effektivlik məsələləri hələ də müzakirə mövzusudur. İctimaiyyət və mütəxəssislər arasında bu mövzuda fikir ayrılıqları qalır, lakin bazar və istifadəçi marağı artmaqda davam edir.